¿Merece la pena pagar más? La diferencia entre el fármaco de marca y el genérico
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¿PODEMOS FIARNOS DE LOS FÁRMACOS MÁS BARATOS?

¿Merece la pena pagar más? La diferencia entre el fármaco de marca y el genérico

Surgió por casualidad y se convirtió en el fármaco más vendido del planeta. Un producto destinado exclusivamente a los varones, pero capaz de beneficiar también a

Foto: Un farmacéutico madrileño dispensa un medicamento genérico a un cliente. (Efe)
Un farmacéutico madrileño dispensa un medicamento genérico a un cliente. (Efe)

Surgió por casualidad y se convirtió en el fármaco más vendido del planeta. Un producto destinado exclusivamente a los varones, pero capaz de beneficiar también a las mujeres, algo inéditohasta la fecha. Hablamos, claro está, de Viagra, el primer medicamento eficaz contra la disfunción eréctil. El ‘hijo perfecto’ de Pzifer, la compañía materna de citrato de sildenafilo(principio activo de Viagra) dio con su ‘fórmula mágica’ en una villa galesa, en el hospital de Morrison, mientras investigaba la fórmula con otro objetivo: una terapia para la hipertensión arterial y la angina de pecho. Los resultados mostraban cierta eficacia en la angina de pecho, pero la sorpresa llegó cuando los participantes del estudio confesaron un aumento y una mejoría en la calidad de sus erecciones. Y así empezó todo. Ahora, tras años de ser noticia en los medios de comunicación, la famosa píldora azul volvió el pasado mes de junio a ocupar las portadas de la prensa, porque tras 15 años de exclusividad otros laboratorios pueden comercializar genéricos de este fármaco en la mayoría de países a excepción de EEUU, donde la patente expira en 2019.

Desde su llegada al mercado en 1998se han expendido más de siete millones de recetas de Viagra y se han dispensado más de 34 millones de comprimidos en nuestro país. Ahora otros laboratorios como QuimPharma, Teva, Normon, Mylan, Stada, Actavis, Infamed y Kern Pharma se han lanzado a comercializar el sildenafilo casi un 50% más barato.

Catorce años después de la introducción de los primeros genéricos en España, parece que todos en el sector sanitario y un porcentaje abrumador de la población tiene claro que los fármacos de marca y los genéricos son, generalmente, equivalentes en eficacia y seguridad.

En España la penetración de los genéricos llegó 15 años después que en los países del norte y centro de Europa

Sin embargo, tal y como reconoce Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la patronal de medicamentos genéricos en España (AESEG), “en nuestro país los genéricos han tenido que superar muchas barreras de entrada por los intereses económicos de las compañías farmacéuticas, así como por las campañas de desprestigio que han tenido durante años. Sin embargo, no hay motivo para la duda, es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios la que los registra y nos avala”.

La falta de penetración y cultura de utilización de estos medicamentos en España es mucho más baja que en otros países de nuestro entorno. El motivo radica en que su introducción ha sido posterior que en otros países del centro y norte de Europa (Alemania, Países Bajos y Escandinavia), con mayores cuotas de mercado de medi­camentos genéricos, donde esta implantación se pro­dujo ya en la década de los 80. En Francia, España, Portugal y Grecia, sin embargo, las medidas de promoción de la utilización de estos medicamentos se remontan a finales de la déca­da de los 90. De hecho, aún en 1996 no existía todavía un marco legal que permitiese el registro y comercialización de las denominadas anteriormente es­pecialidades farmacéuticas genéricas (EFG) ya que la Ley no incorporaba una definición de las mismas ni preceptos tendentes a promover su utilización.

Para paliar esta situación, la Ley 13/1996 de 30 de di­ciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social en su artículo 169 modificaba los artículos 8 y 16 de la Ley del Medicamento para incluir determinados as­pectos en relación con los medicamentos genéricos como es el de la definición y la forma de denominación de los mismos, posibilitando así su comercialización.

Entre 2014 y 2018 expira el 80% de las patentes que actualmente están el mercado

Desde entonces hasta ahora, la cuota de mercado ha ido aumentando, aunque “todavía estamos en un 32% en venta de unidades respecto al 60% que copan otros países comunitarios y en una cuota de valores del 17% que dista del 25% de otros países de nuestro entorno”, afirma Ángel Luis Rodríguez.

Sin embargo, el futuro es prometedor para los genéricos. No sólo porque el Gobierno obliga a los médicos a prescribir por principio activo, es decir, que la receta sólo lleve el nombre científico del fármaco y no la marca (con lo que pretenden el ahorro de más de 2.000 millones de euros), sino que, como especifica Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, catedrático emérito de la Universidad de Salamanca, “entre 2014 y 2018 expira el 80% de las patentes que actualmente están el mercado, lo que indudablemente va hacer crecer el mercado de genéricos”.

Tal vez por ello, hoy sigue siendomás necesario que nunca que se despejen las dudas acerca de si un medicamento genérico es igual o no que uno de marca.

¿Podemos fiarnos por completo de los medicamentos genéricos?

Los genéricos deben pasar un estricto control de calidad en el que se garantice que son prácticamente idénticos al medicamento de marca. Deben tener el mismo principio activo en la misma cantidad y calidad que el fármaco original. Tienen que demostrar la misma eficacia terapéutica. Deben poseer, además, la misma biodisponibilidad (el porcentaje del fármaco que llega al lugar donde realiza su acción debe ser el mismo). Cuando confluyen estos tres factores, existe lo que llamamos bioequivalencia. Es decir, un genérico y el de marca son totalmente intercambiables ya que ambos coinciden esencialmente en lo mismo y curan igual.

Las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización

Alfonso Domínguez lo tiene claro: “En algunos casos son absolutamente iguales, como es el de los antibióticos inyectables. Las exigencias establecidas para los genéricos son idénticas a las que deben cumplir los medicamentos de marca en el momento de su autorización. Los estándares de calidad los establecen las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento. Una de las condiciones es que deben cumplir el criterio de bioequivalencia”.

“Los genéricos pasan por estudios clínicos para demostrar su bioequivalencia con el de marca lo que le confiere la misma eficacia y seguridad teniendo en cuenta la variabilidad interindividual (es decir, que cada paciente es distinto a otro) en el comportamiento farmacocinético que de forma inherente presentan tanto el genérico como el producto de referencia. Por tanto, la variabilidad en la respuesta habitual en cualquier tratamiento farmacológico no es lógico atribuirla al paciente cuando se recurre al medicamento de marca y al genéri­co cuando es éste el que se utiliza, ya que en ambos casos, con frecuencia, es una consecuencia de la inevitable variabilidad del comportamiento farmacocinético en los individuos”, agrega el experto.

Para Farmaindustria, sin embargo, ambos productos “no son iguales, son bioequivalentes.Se parecen en que tienen el mismo principio activo y en la misma cantidad y se diferencian en los excipientes que puedan tener”, según han detallado a El Confidencial.

Son precisamente los excipientes los que se han señalado en alguna ocasión como el ‘punto débil’ de los medicamentos de ‘marca blanca’. Fernando Redondo, presidente de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Empresarial Españoles (FEFE), destaca que “el cambio en los excipientes puede causar incompatibilidades en determinados pacientes que tomen varios fármacos a la vez”.

Otro problema apuntado es la posibilidad de que un pequeño porcentaje de los pacientes, al sufrir intolerancia frente algún excipiente, como la lactosa, puedan tener problemas. Sin embargo, como aclara Miguel Ángel Hernández, coordinador del grupo de utilización de fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SemFYC), “este problema podía darse hace unos años pero ahora, con la receta electrónica y dado que el médico debe saber y conocer las alergias de sus pacientes, es muy raro que pueda ocurrir un problema de este tipo”.

Mismo fármaco, distinta presentación

Otra cosa es el problema con la identificación de los medicamentos genéricos. “Para las personas polimedicadas y para los más mayores, la transformación en la presentación sí puede suponer un problema. Sobre todo si le van cambiando de genérico porque los farmacéuticos tienen que dispensar el más barato. Por eso, nuestro objetivo y nuestra propuesta es que todas las fabricantes tengan una cara del envase igual para el mismo genérico. Pueden conservar su creatividad en la otra cara, pero de esta forma se evitarían muchas confusiones. Máxime en pacientes mayores en los que el riesgo de error acarrea más probabilidades de sufrir graves complicaciones”, recalca el experto de la SemFYC.

De la misma opinión se muestra Fernando Redondo que admite: “Estamos a favor de la prescripción de genéricos, pero no entendemos el cambio continuo de la prestación, algo que está recayendo sobre los farmacéuticos”.

Tener que vender el más barato significa dispensar el genérico de menor precio marcado y mandado por Sanidad, aunque la diferencia sea sólo de céntimos

Testimonios como el de una farmacéutica madrileña que prefiere conservar su anonimato lo corroboran. “Llevo 18 años al frente de la farmacia y los últimos cinco han sido vertiginosos. Empezaron progresivamente a bajarnos el margen de beneficio como primera medida de ahorro hasta la fecha actual, en la que prácticamente hacemos un servicio social y administrativo. El papel de los genéricos ha sido definitivo en el cambio de la oficina de farmacia. Hemos pasado en poco tiempo de tener marcas originales a que incluso las propias marcas fabriquen sus propios genéricos”.

Según esta profesional, “el ministerio de Sanidad es el que marca los precios. Mes a mes nos comunican las bajadas pertinentes de los diferentes fármacos, a la que debemos adaptarnos. Es decir, nos marcan un precio menor y nosotros tenemos que dispensar el genérico que tenga ese precio independientemente de la prescripción del médico. Si no, la receta será anulada y perderemos el dinero que todos los meses adelantamos todos los farmacéuticos al ministerio”.

Es entonces cuando surge el problema con el paciente. “Si son personas mayores con patologías crónicas y están acostumbrados a su medicación durante años, y no sólo es que les cambien a un genérico sino que cada vez les damos una marca distinta de genéricos, en muchos casos debido a las constantes bajadas de preciosa las que estamos obligados, entonces surge la confusión. Solventamos el problema con tiempo y tiempo de dedicación y explicaciones. Menos mal que nuestros clientes confían en nosotros, si no sería muy complicado. Tener que vender el más barato significa dispensar el genérico de menor precio marcado y mandado por Sanidad, aunque la diferencia sea sólo de céntimos. Tanto cambio en los precios supone acumular un stock excesivo en nuestros almacenes”, agrega esta boticaria.

La mayoría de pacientes, el 92% de los españoles, conoce los medicamentos genéricos y el 80% confía en ellos

En resumen, “hoy al farmacéutico cada vez le cuesta más poder realizar su labor, que es la atención farmacéutica, ya que nos tienen pendientes del copago, el precio menor, siscata (tarjeta electrónica) desde donde llega la información directa a la consejería de Sanidad de la venta por receta... Es decir, creo queresolvemos muchas cosas que no nos corresponden como farmacéuticos y que podrían hacer administrativos”.

Afortunadamente para esta farmacéutica, la mayoría de pacientes, el 92% de los españoles, conoce los medicamentos genéricos y el 80% confía en ellos, según el Estudio de Conocimiento, Uso y Evaluación de los Medicamentos Genéricos en España realizado por AESEG, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos. Y por este motivo, salvo en los casos anteriormente indicados, suelen aceptar lo que su boticario les vende.

Las bondades del genérico

Todos los expertos consultados por El Confidencial reconocen las ventajas de la dispensación de genéricos como reguladores del precio de mercado, como fármacos que permiten el ahorro y como productos de sobrada eficacia y seguridad. Incluida Farmaindustria, que declara: “La industria farmacéutica innovadora no se opone al desarrollo de los medicamentos genéricos, pues forman parte del sector farmacéutico como tal y de los mecanismos de sostenibilidad de los sistemas sanitarios. No debemos olvidar que el medicamento innovador de hoy, es el genérico de mañana”.

Los genéricos representan un 40% del mercado total de fármacos

Es cierto que la introducción de genéricos en el mercado farmacéutico español ha sido más lenta que en otros países de nuestro entorno, lo que llevó a las administraciones a incentivar su entrada con campañas de concienciación y políticas de fomento de estos productos. “Pero esa realidad está hoy superada y, de hecho, actualmente, dos de cada tres recetas en España son de medicamentos a precio de genérico, representando este segmento un 40% del mercado total de fármacos, uno de los mayores porcentajes, si no el mayor, de la UE”, recalcan.

Hacen hincapié, sin embargo, en que no pueden “estar de acuerdo con que se introduzcan genéricos en el mercado español de forma prematura respecto al resto de países europeos, o con algunas políticas farmacéuticas puestas en marcha en los últimos tiempos que han discriminado la marca a favor del genérico, cuando en todas las sociedades avanzadas que defienden los derechos de propiedad industrial la marca es un activo fundamental de las compañías y una garantía para el ciudadano, puesto que permite distinguir y diferenciar los productos, estimular la competencia y asignar responsabilidades al vincular directamente el producto con su titular”.

La paz entre ambos sectores, los que arriesgan su capital, contribuyen al I+D, investigan, pasan por estrictos controles en ensayos clínicos, desarrollan y comercializan nuevas moléculas, cuyo mérito debe ser reconocido, y los que fabrican sus ‘copias’ cuando expiran sus patentes seguramente es posible. La clave aquí, como en la mayoría de conflictos, pasa por el diálogo entre todas las partes y el equilibrio, para que la industria farmaceútica siga investigando y contribuyendo a mejorar la salud.

Industria farmacéutica