Sobreseída la denuncia de las familias de las niñas afectadas por la vacuna del papiloma

El titular del Juzgado de Instrucción número 14 de Valencia ha acordado el sobreseimiento libre de la denuncia presentada por las familias de las dos menores que supuestamente sufrieron efectos adversos tras serles administrada la vacuna del virus contra el papiloma humano, al considerar que los hechos denunciados no son constitutivos de delito.

Según el Tribunal Superior de Justicia de la Comunitat Valenciana (TSJCV), la denuncia se presentó por delitos contra la salud pública (despachar medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición), lesiones por imprudencia grave y otro relativo al mercado y a los consumidores.

Las dos menores ingresaron a principios de febrero en el Hospital Clínico de Valencia después de recibir la segunda dosis de la vacuna Gardasil, y durante cerca de dos meses han entrado y salido de la Unidad de Cuidados Intensivos al sufrir crisis convulsivas.

Una de las menores, de 15 años, fue dada de alta el pasado 28 de marzo y recibe atención ambulatoria, mientras que la otra niña, de 14, permanece ingresada en una habitación en planta en el centro hospitalario.

El juez instructor considera que la notificación de una sospecha de reacción adversa asociada a la vacuna "no implica necesariamente que haya una relación de causalidad entre el medicamento considerado sospechoso y el acontecimiento clínico".

Según indica, no puede cuestionarse que el medicamento Gardasil no contase con la correspondiente autorización sanitaria por no ser nocivo, en principio, ni que incumpliera con los requisitos exigibles para ser comercializado en nuestro país.

"Menos aún pretender que, quizá, haya podido incurrir en una conducta de la suficiente entidad como para justificar la apertura de la vía penal, máxime cuando no podemos presumir una posible manipulación del medicamento con objeto de una comercialización diferente de la que fue visada por las autoridades sanitarias", agrega.

Asimismo, la resolución indica que "si la experiencia o investigaciones posteriores pueden demostrar la existencia de una serie de efectos secundarios" ello podrá, en su caso, "dar lugar a determinadas responsabilidades, evidentemente no penales, sino en todo caso civiles o administrativas".

No obstante, precisa que por el momento "no existe suficiente evidencia científica para establecer la relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de convulsiones severas no sincopales".

En este sentido, el magistrado indica que la comercialización, expedición o despacho de medicamentos autorizados por las autoridades competentes no puede generar consecuencias penales, "sin perjuicio del derecho que tiene la parte perjudicada a acudir a los tribunales para el resarcimiento de los daños y lesiones sufridas, bien a través de la vía civil o administrativa".

El medicamento Gardasil fue autorizado como vacuna contra el virus del papiloma humano en octubre de 2006 por la Comisión Europea tras obtener el dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

En octubre de 2007, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud español acordó incluir la vacunación sistemática de niñas de entre 11 y 14 años para prevenir el cáncer de cérvix. En España se han distribuido 1.146.000 dosis de esta vacuna, 830.000 de ellas en 2008.

Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a Gardasil, entre ellas las de las dos niñas valencianas hospitalizadas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó el pasado 9 de febrero la suspensión de la administración y distribución del lote NH52670 de Gardasil, que constaba de 235.861 dosis, que fueron distribuidas 75.582 en España y el resto en Francia, Alemania, Suiza, Holanda e Italia.

"Ninguno de estos países ha comunicado casos similares a los descritos en la Comunidad Valenciana, según las fuentes.

No obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó su suspensión y envió comunicación a todos los Estados miembros de la Unión Europea informando de los dos casos registrados en Valencia y pidiendo información sobre casos similares, pero "la respuesta obtenida fue negativa".