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Sanidad retira del mercado más de mil medicamentos cada año

Lo primero que aclaran desde la AEMPS es que en la mayor parte de los casos "esta retirada se produce a petición del titular, es decir, por motivos comerciales"

Foto: Foto de archivo de medicamentos. (EFE)
Foto de archivo de medicamentos. (EFE)

El pasado viernes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del ministerio de Sanidad, ordenó suspender la comercialización de 18 medicamentos en base a la "poca fiabilidad" de los estudios que autorizaban su venta. La decisión generó cierto revuelo en el sector sanitario, pero fuentes de la institución explican a El Confidencial que se trata de una práctica habitual, ya que en nuestro país "se revocan algo más de mil medicamentos todos los años".

Lo primero que aclaran desde la AEMPS es que en la mayor parte de los casos "esta retirada se produce bien a petición del titular (por motivos comerciales) o por la aplicación de la llamada cláusula SUNSET", que permite revocar un medicamento si no se comercializa en los tres años siguientes a su autorización. "Los casos de suspensión o retirada por motivos de seguridad son muchos menos y son publicados por la Agencia en su página web", añaden, apuntando en este sentido a las "alertas farmacéuticas" que emiten cada cierto tiempo.

Según explican, para suspender la venta de un fármaco se tiene en cuenta "la relación entre el beneficio y el riesgo", por lo que no se utiliza la misma vara de medir para todos los productos: "Si el medicamento es indispensable para el tratamiento de una enfermedad concreta y no hay otras alternativas, se pueden asumir riesgos mayores que si existen alternativas que sirven para tratar de la misma manera una determinada enfermedad". Desde la institución insisten además en que retirar un medicamento por motivos de seguridad no siempre conlleva que su consumo sea perjudicial, puesto que en ocasiones lo que se cuestiona es "la fiabilidad de los datos aportados por un titular en la solicitud de autorización".

Respecto al proceso que se sigue, desde la AEMPS explican que depende del motivo, pero que en el caso de que sea el propio titular quien lo solicite "se inicia una notificación del inicio del procedimiento y posterior resolución del mismo en la que se argumentan los motivos y el titular tiene la oportunidad de alegar". Fuentes de la institución subrayan además los cambios que se han producido desde 2010, cuando se aprobó la nueva legislación de farmacovigilancia, que hace que cualquier problema de este tipo sea discutido a nivel europeo para evitar que los estados miembro tomen diferentes decisiones sobre un mismo tema. "Antes de proceder a la suspensión o a la revocación de la autorización de comercialización, este tipo de problemas se tratan en los Comités competentes en cada caso. En estos Comités participan representantes de todos los estados miembros, representantes de profesionales sanitarios y representantes de pacientes", explican.

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