SUSTITUIRÍA A LAS ESTATINAS

La nueva esperanza contra el colesterol por la que las farmacéuticas se pelean

La segunda revolución contra el colesterol está a la vuelta de la esquina. Se augura que llegará en 2015. La primera la protagonizaron las estatinas en 1987

Foto: Un nuevo fármaco puede reducir significativamente el riesgo de sufrir enfermedades coronarias. (Corbis)
Un nuevo fármaco puede reducir significativamente el riesgo de sufrir enfermedades coronarias. (Corbis)

La segunda revolución contra el colesterol está a la vuelta de la esquina. Se augura que llegará en 2015. La primera la protagonizaron las estatinas en 1987 cuando irrumpieron en el mercado con el objetivo de bajar los niveles de colesterol. Siete años después de que se aprobara en EEUU la venta de una estatina (lovastatina), vió la luz el primer trabajo que las catapultaría definitivamente a la fama. Se demostró que estos fármacos, además de reducir los niveles del ‘maldito lípido’ en sangre, lograban aumentar la supervivencia de los enfermos de corazón. Desde entonces, la evidencia científica de su poder se ha incrementado y las han convertido en un best seller: están entre los fármacos más vendidos.

Ahora parece que le toca el turno a un nuevo fármaco, al que llaman anticuerpos anti- PCSK9 (proteína convertasa subtilisin/Kexin tipo 9). Estudios observacionales muestran que pacientes cuyos datos genéticos contiene mutación que genera menor actividad del PCSK9 tienen niveles significativos más bajos de colesterol y menor riesgo de enfermedad coronaria.

Los nuevos productos son anticuerpos monoclonales (proteínas que imitan a las que usamos para luchar contra las infecciones) que modulan y disminuyen la actividad de una proteína que es fundamental para regular la concentración de colesterol. Y su máximo valor: al parecer, bastaría con una inyección cada 15 días o un mes para dejar el colesterol «malo» por debajo de las cifras actuales recomendables: 70mg/dl..

La fe en ellos no es nada despreciable si se tiene en cuenta que los gigantes de la industria farmacéutica, especialmente Sanofi, Pfizer y Amgen, están protagonizando un apretado sprint para sacar al mercado este prometedor producto.

El rol de las estatinas

Sin embargo, todos los especialistas consultados por El Confidencial defienden que  la posible llegada de PCSK9  al mercado farmacéutico, no supondrá el ocaso de los fármacos estrella contra el colesterol: las estatinas.

Las estatinas en ocasiones no alcanzan los objetivos terapéuticos marcadosJosé Luis Zamorano, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid reconoce: “Las estatinas son excelentes fármacos que prolongan la vida de los pacientes con cardiopatia isquémica. Sin embargo, no todos los enfermos que las consumen alcanzan los beneficios terapéuticos. Es decir, si un paciente ha tenido un infarto de miocardio, sus niveles de colesterol LDL (‘el malo’) deberían estar por debajo de 70 mg/Dl, tal y como recomiendan las guías de práctica clínica americanas y europeas. Las estatinas en ocasiones no alcanzan los objetivos terapéuticos marcados. Este es el motivo por el que se ha seguido con la investigación en búsqueda de nuevos fármacos”.

De hecho, tras ellas, llegó Ezetimibe, un medicamento que actúa impidiendo la absorción intestinal del colesterol a nivel del tubo digestivo, inhibe la proteína transportadora NPC1L1 que se encuentra en las microvellosidades intestinales y que elimina el colesterol por las heces. Este mecanismo de acción la hace diferente a las estatinas que impiden la síntesis del colesterol mediante la inhibición de la HMG-CoA reductasa. En general, se recomienda su uso de forma asociada a una estatina cuando ésta no es suficiente para controlar los niveles de colesterol.

“Contamos con este medicamento en los casos de ineficacia del fármaco tradicional, hoy en día genéricos, pero en determinados pacientes sigue sin ser suficiente para alcanzar los objetivos del tratamiento. Es decir, todavía hay lugar para mejorar la terapia del colesterol y es aquí donde la investigación adquiere su valor”, recalca el doctor Zamorano.

Un futuro brillante

La unidad que este especialista dirige es precisamente una de las que participa en los ensayos clínicos de las tres farmacéuticas citadas con anterioridad. “Los estudios, que actualmente están en una fase avanzada, ya están proporcionando muy buenos resultados”, reconoce el jefe del Servicio de Cardiología del Ramón y Cajal. No obstante, prefiere mostrarse prudente ya que “no es la primera vez que la fe depositada en una nueva terapia contra el colesterol se derrumba”.

Cerca de 5.000 personas están participando en los ensayos del nuevo fármacoLo mismo le sucede a Alberto Cordero, secretario de la sección de Riesgo Cardiovascular y Rehabilitación de la Sociedad Española de Cardiología y otro de los especialistas que prueba estos medicamentos en España, concretamente en el Hospital San Juan de Alicante. “No existen los ‘fármacos milagro’. Realmente ha habido muchos casos anteriores de productos que parecía que iban a ir muy bien y luego no han llegado al final del camino, lo que ha supuesto que muchas farmacéuticas lo pasaran realmente mal. En los últimos años hemos asistido al lanzamiento de productos que han generado muchas expectativas y luego han resultado un fracaso. El llamamiento a la cautela actualmente también se hace necesario”.

Joaquín, de 74 años, es uno de los miles de participantes en los ensayos del PCSK9 que se están llevando a cabo. Su nombre es ficticio, porque se debe conservar la confidencialidad de los datos. Sufrió un infarto en diciembre de 2012 y acudió a urgencias del Ramón y Cajal.

“Me realizaron un cateterismo y me dijeron que no me podían poner un stent. Tras un tiempo, me propusieron participar en un ensayo sobre un nuevo fármaco anticolesterol, debido a que no respondía a los tratamientos clásicos. Yo pensé que a mi edad, todo lo que pueda servir para avanzar en la investigación es fundamental. Realmente no sé si tomo el fármaco de investigación o un placebo porque lógicamente no nos lo dicen. Yo me encuentro muy bien, hago rehabilitación cardiaca, dieta sana y ejercicio”.

Según Alberto Cordero, “cerca de 5.000 personas están participando en los ensayos del nuevo fármaco llevados a cabo en Europa y EEUU”.

Un experimento que puede ser histórico

Todos los pacientes incluidos en estos estudios deben cumplir una serie de criterios: antecedentes de cardiopatía isquémica, es decir infarto o angina de pecho, que han recibido tratamiento para bajar el colesterol pero que no logran estar en objetivos terapéuticos. “Sin duda estos son los que se beneficiarán. No olvidemos que hay enfermos que no toleran las estatinas por sus efectos secundarios”, adelanta José Luis Zamorano.

España está teniendo una fase muy activa en esta investigación. “Se están llevando a cabo estudios en Murcia, Santiago de Compostela, Barcelona, etc. Aunque los datos con los que contamos son esperanzadores debemos esperar a los resultados finales”, apostilla el doctor Cordero.

A pesar del auge de las enfermedades tumorales, las ECV se mantienen en los últimos años como la principal causa de muerteSegún la Organización Mundial de la Salud, las enfermedades cardiovasculares (ECV) “son la principal causa de muerte en todo el mundo. Cada año mueren más personas por ECV que por cualquier otra causa”. De hecho,  y como apunta la Sociedad Española del Corazón (SEC), “a pesar del auge de las enfermedades tumorales o del renacer de algunas patologías infecciosas, las ECV se mantienen en los últimos años como la principal causa de muerte en todo el mundo, erigiéndose en una epidemia que no hace prácticamente distinciones por sexo, edad, raza o localización geográfica.

Se calcula que en 2008 murieron por ECV 17,3 millones de personas, lo cual representa un 30% de todos los decesos registrados en el mundo. En cuanto al gasto que supone la enfermedad, la Fundación Española del Corazón, estima que asciende a más de 9.000 millones de euros al año, lo que supone un 7,1% de todo el gasto nacional. La cantidad se eleva hasta los 192.000 millones en la UE.

Una bajada espectacular

No es de extrañar entonces, que dar en la diana contra el colesterol de forma verdaderamente eficaz sea un objetivo a lograr por la compañías farmacéuticas. Sanofi está a la cabeza dado que se encuentra en los últimos estadios (fase III) de sus ensayos clínicos para sacar su producto al mercado. Sin embargo el gran hándicap, no es sólo bajar los niveles de colesterol, sino demostrar, como en su día lo atestiguaron las estatinas, que son capaces de reducir la mortalidad por enfermedad cardiaca.

“Ya hay publicaciones que demuestran una bajada de colesterol espectacular. Sin embargo, estos fármacos no se comercializan todavía y faltaran años para su llegada al mercado dado que los estudios clínicos tiene que cerrarse y ver qué resultados finales proporcionan”, insiste José Luis Zamorano. 

La trascendencia de la llegada de esta nueva terapia al tratamiento de la patología cardiaca será de grandes dimensionesDetalla, no obstante, que de obtenerse el éxito esperado, la “trascendencia de la llegada de esta nueva terapia al tratamiento de la patología cardiaca será de grandes dimensiones, ya que permitiría tener a más paciente de acuerdo a los niveles terapéuticos deseados y esto redundará en menos eventos clínicos y una mayor superviviencia”.

De la misma opinión se muestra el doctor Cordero. “Ya hay datos que demuestran una reducción de entre el 50% y el 60% del colesterol, una cifra muy llamativa. Además, los nuevos fármacos monoclonales tienen la ventaja de actuar de forma distinta a las estatinas por lo que ciertos efectos secundarios de estas últimas se evitan como es la acción sobre el hígado. Sin embargo, faltan los datos finales y es probable que, de aprobarse su uso, no lleguen al mercado hasta 2015 o 2017”.

Otra de las ventajas del nuevo producto parece estar en su vía de administración: “A diferencia de los medicamentos tradicionales, que son orales, los modernos inyecciones subcutáneas, muy parecidas a las de insulina o heparina. Se administran cada quince días o cada mes. El tratamiento, al realizarse con agujas mínimas, no es agresivo. Además, el que la terapia se administre cada 15 o 30 días favorece la adhesión del paciente ", apostilla el especialista de la SEC.

Una nueva esperanza

Pese a tanta buena noticia, los anti-PCSK9 tendrán que superar alguna que otra barrera. La primera: el precio. “Se estima que el tratamiento puede ser muy costoso ”, anuncia el doctor Zamorano. “Se trata de una clase de fármaco, de los que ya hay otros en el mercado que son caros, pero si la nueva terapia es más efectiva y con menos efectos secundarios que las estatinas, debería ser el fármaco de elección para prevenir y reducir la primera causa de mortalidad en España: la patología cardiaca, en los pacientes resistentes a las terapias convencionales”.

Hasta ahora la evidencia científica nos ha demostrado que bajar mucho el colesterol (menos de 50) no es peligrosoPrecisamente otro de los hándicaps al que se enfrenta el nuevo producto es que aún no ha demostrado reducir la mortalidad cardiaca. “Efectivamente, este es uno de los objetivos que tenemos con los ensayos. Hay que esperar para poder concluir que disminuyen la mortalidad. De momento sabemos que reducen mucho las cifras de colesterol”, agrega el experto de Madrid.

Algunas voces, además, se han alzado esgrimiendo los posibles efectos secundarios de bajar tanto las cifras de colesterol. Sin embargo, como aclara el doctor Cordero, es que “hasta ahora la evidencia científica nos ha demostrado que bajar mucho el colesterol (menos de 50) no es peligroso, todo lo contrario, lo que se ha constatado es que cuanto más bajo mejor. Por debajo de esta cifra aún no lo sabemos y habrá que esperar a los ensayos”.

Ahora a los científicos, los pacientes y los participantes en los ensayos, como Joaquín, sólo les toca esperar con el deseo de que realmente, los anti-PCSK9, se conviertan en la nueva esperanza contra el ‘lípido maldito’ 

Alma, Corazón, Vida
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